卫光生物发布收到药物临床试验批准通知书公告，与中签号无关

<{股票配资}>卫光生物发布收到药物临床试验批准通知书公告，与中签号无关

证券代码: 证券简称:卫光生物 公告编号:2023-041

深圳市卫光生物制品股份有限公司

关于收到《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳市卫光生物制品股份有限公司（以下简称公司）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：，通知书编号：），现将相关情况公告如下：

一、产品基本情况

药物名称：人纤溶酶原

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查卫光生物发布收到药物临床试验批准通知书公告，与中签号无关，本品符合药品注册的有关要求，同意开展用于治疗 I 型纤溶酶原缺乏症的临床试验。

人纤溶酶原（Human ,Plg）是从健康人血浆中分离制备的一种单

链丝氨酸蛋白酶原卫光生物发布收到药物临床试验批准通知书公告，与中签号无关，临床上可用于治疗 I 型纤溶酶原缺乏症（低纤溶酶原血症）。I 型纤溶酶原缺乏症是一种罕见的遗传性疾病，该病可损害正常组织和器官功能，并可能导致失明、呼吸衰竭和其他严重并发症。

本项目系由公司与深圳瑞健生命科学研究院有限公司合作研发卫光生物中签号，截至目前，国内尚无同类产品上市。国际市场主要厂家及规格情况如下：

企业名称 国家 商品名 规格 剂型

美国 68.8 mg/瓶 注射剂

二、风险提示

由于药物研发的特殊性，临床试验进度、结果及未来产品竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。公司将按照国家有关规定卫光生物中签号，积极推进上述项目。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

三、备查文件

《药物临床试验批准通知书》

深圳市卫光生物制品股份有限公司董事会

2023 年 8 月 24 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。